TOPIRAMATO: NUEVAS MEDIDAS DE SEGURIDAD EN EL REINO UNIDO, INCLUIDO UN PROGRAMA DE PREVENCIÓN DEL EMBARAZO
20 junio 2024Topiramato ahora está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones de un Programa de Prevención del Embarazo. Esto sigue a una revisión realizada por la MHRA que concluyó que el uso de topiramato durante el embarazo está asociado con un daño significativo al feto. Los daños incluyeron un mayor riesgo de malformación congénita, bajo peso al nacer y un mayor riesgo potencial de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad en hijos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo.
Noticia completa disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/news/review-painkiller-metamizole-started
COMIENZA LA REVISIÓN DEL ANALGÉSICO METAMIZOL
11 junio 2024Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Los usos autorizados varían de un país a otro, y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La información del producto de los diversos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro (que ocurre en hasta 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (que ocurre en hasta 1 de cada 10.000 personas). Las medidas adoptadas para minimizar este riesgo varían de un país a otro.
La revisión analizará el riesgo de agranulocitosis, una caída repentina de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves, y las medidas para minimizarla
Noticia completa disponible en:
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/376776/9789240093461-eng.pdf?sequence=1
LA OMS ACTUALIZA LA LISTA DE BACTERIAS RESISTENTES A LOS MEDICAMENTOS QUE REPRESENTAN UNA AMENAZA PARA LA SALUD HUMANA
17 mayo 2024Yukiko Nakatani, Subdirectora General interina de la OMS para la Resistencia a los Antimicrobianos, ha señalado: «Para elaborar la lista de patógenos bacterianos prioritarios se ha determinado la carga mundial de infecciones por bacterias farmacorresistentes y se ha analizado su repercusión en la salud pública. Por ello, esta lista es fundamental para orientar la inversión y superar los obstáculos que dificultan la obtención de nuevos antibióticos y el acceso a ellos. La amenaza de la resistencia a los antimicrobianos ha aumentado desde la publicación de la primera lista en 2017, lo cual mina la eficacia de numerosos antibióticos y puede echar por tierra muchos logros de la medicina moderna».
Noticia completa disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyprogesterone-caproate-medicines-be-suspended-eu-market
LOS MEDICAMENTOS A BASE DE CAPROATO DE HIDROXIPROGESTERONA SE SUSPENDERÁN DEL MERCADO DE LA UE
17 mayo 2024Los medicamentos que contienen 17-OHPC están autorizados en algunos países de la UE, en forma de inyecciones para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas; para el tratamiento de diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluidos los trastornos causados por la falta de una hormona llamada progesterona.
La recomendación del PRAC, que ha realizado una revisión de los datos disponibles y además muestra dudas por sus datos limitados, sobre su eficacia en otros usos autorizados. Asimismo, observan que hay opciones de tratamiento alternativas disponibles para los actuales usos del 17-OHPC.
LA FDA APRUEBA UN NUEVO TRATAMIENTO PARA LAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO NO COMPLICADAS
24 abril 2024Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales en el tracto urinario.
La aprobación de Pivya se basó en tres ensayos clínicos en los que participaron mujeres de 18 años o más con ITU no complicadas. La efectividad del nuevo fármaco durante 8 a 14 días de uso se comparó con la de otro medicamento antibacteriano oral, ibuprofeno y un placebo.
Según el New York Times, esta es la primera vez en dos décadas que la FDA aprueba un nuevo antibiótico contra las infecciones urinarias.
La aparición de cepas resistentes a los medicamentos de las infecciones urinarias ha preocupado durante mucho tiempo a los expertos en enfermedades infecciosas, y los casos de infecciones urinarias representan un gran porcentaje del uso de antibióticos en los Estados Unidos. Pivya no debe ser usado por pacientes con una sensibilidad conocida a los llamados antibacterianos betalactámicos, además de que Pivya viene con ciertas advertencias y precauciones.
Las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes de Privya, que es fabricado por UTILITY therapeutics Ltd.
LA AEMPS INFORMA DE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE CISPLATINO
1 mg/ml CONCENTRADO PARA PERFUSIÓN
Pfizer informó a la AEMPS el pasado febrero sobre problemas de suministro del medicamento Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión por problemas de calidad en su planta de fabricación a nivel global. Este incidente está resuelto pero, sumado a un traslado de la planta de fabricación a Melbourne, ha ocasionado un retraso en la liberación de lotes para su distribución.
Accord Healthcare también comunicó en el mes de marzo que sufriría problemas de suministro de Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión debido a restricciones en la capacidad de su planta de fabricación. Como consecuencia, ha aumentado la demanda de la otra alternativa comercializada en España, Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión, por lo que Hikma Farmacéutica, el laboratorio fabricante, también ha notificado un problema de suministro al no poder hacer frente a todas las peticiones.
El cisplatino está indicado en cáncer de pulmón metastásico o avanzado y en cáncer de testículo, vejiga, ovario y de células escamosas de cabeza y cuello también de carácter metastásico o avanzado.
Hasta la regularización del suministro, la disponibilidad de cisplatino será limitada por lo que la AEMPS y las sociedades científicas han elaborado una serie de recomendaciones para la priorización de casos hasta que se restablezca el suministro.
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Nuevo antibiótico para combatir infecciones causadas por bacterias multirresistentes
NUEVO ANTIBIÓTICO PARA COMBATIR INFECCIONES CAUSADAS POR BACTERIAS MULTIRRESISTENTES
22 marzo 2024Emblaveo, de la farmacéutica Pfizer, combina dos principios activos, aztreonam y avibactam. Por un lado, aztreonam está autorizado en la UE para su uso individualizado y el avibactam está autorizado para su uso en combinación con otro antibiótico (ceftazidima).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha considerado que los beneficios de Emblaveo superan a los riesgos asociados para los pacientes con infecciones causadas por bacterias Gram-negativas. Emblaveo ha demostrado su eficacia en el tratamiento de diversas infecciones graves. El medicamento estará disponible en polvo concentrado para ser administrado por vía intravenosa.
Los datos de microbiología indican que la combinación de aztreonam y avibactam es efectiva en infecciones causadas por muchos patógenos Gram-negativos aerobios multirresistentes, por lo que la combinación podría responder a una necesidad médica aún no cubierta.
Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Emblaveo fueron anemia, aumento en los niveles de transaminasas y diarrea. Estos resultados están en consonancia con la información de seguridad disponible para cada una de las sustancias.
LA FDA APRUEBA EL PRIMER TRATAMIENTO PARA PACIENTES CON CICATRICES HEPÁTICAS DEBIDO A LA ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO
14 marzo 2024La EHNA es el resultado de la progresión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico donde la inflamación del hígado, con el tiempo, puede provocar cicatrices y disfunción del hígado. La EHNA a menudo se asocia con otros problemas de salud como presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Rezdiffra es un activador parcial de un receptor de hormona tiroidea. La activación de este receptor por parte de este medicamento en el hígado reduce la acumulación de grasa en el hígado.
Los efectos secundarios más comunes incluyen diarrea y náuseas. El medicamento viene con ciertas advertencias y precauciones, como toxicidad en el hígado inducida por medicamentos y efectos secundarios relacionados con la vesícula biliar. Se debe evitar el uso de Rezdiffra en pacientes con cirrosis descompensada. Los pacientes deben dejar de usar el medicamento si desarrollan signos o síntomas de empeoramiento de la función hepática mientras reciben tratamiento con Rezdiffra.
El uso de Rezdiffra al mismo tiempo que otros medicamentos, en particular estatinas para reducir el colesterol, puede provocar interacciones medicamentosas potencialmente significativas.
LA FDA APRUEBA EL PRIMER MEDICAMENTO QUE AYUDA A REDUCIR LAS REACCIONES ALÉRGICAS A VARIOS ALIMENTOS TRAS UNA EXPOSICIÓN ACCIDENTAL
16 febrero 2024Xolair fue inicialmente aprobado en 2003 para tratar el asma alérgica persistente en ciertos pacientes. También está aprobado para tratar la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en determinados pacientes. Es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento tras una exposición accidental. Es un medicamento (de la clase de los llamados anticuerpos monoclonales) que se une a la inmunoglobulina E (IgE), el tipo de anticuerpo que desencadena las reacciones alérgicas, y bloquea la unión de la IgE a sus receptores.
Los efectos secundarios más comunes de este medicamento incluyen reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. Además, el medicamento cuenta con advertencias y precauciones, como la posibilidad de anafilaxia, malignidad y pruebas de laboratorio anormales.
Noticia completa disponible en:
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/gcp/who-mia-list-2024-lv.pdf?sfvrsn=3320dd3d_2
OMS PUBLICA LA LISTA DE ANTIMICROBIANOS DE IMPORTANCIA PARA LA MEDICINA HUMANA
08 febrero 2024- De importancia crítica: Antimicrobianos esenciales para tratar enfermedades graves en humanos, cuyo uso en otros sectores debe ser limitado para preservar su eficacia.
- Muy importante: Antimicrobianos importantes para la medicina humana, con algunas alternativas disponibles, pero su uso debe ser gestionado cuidadosamente.
- Importante: Antimicrobianos que tienen más alternativas en medicina humana, pero que se debe gestionar su uso para evitar el aumento de la RAM.
LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA) HA CONFIRMADO MEDIDAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES EN MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PSEUDOEFEDRINA
26 enero 2024- Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): Implica una reducción del flujo sanguíneo al cerebro, lo que puede causar complicaciones serias y potencialmente mortales.
- Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS): También afecta el flujo sanguíneo cerebral y puede tener consecuencias graves.
Estas recomendaciones se basan en una revisión exhaustiva de la evidencia disponible y se aplicarán a todos los medicamentos que contienen pseudoefedrina. La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que tomará una decisión legalmente vinculante en toda la Unión Europea
Noticia completa en:
https://www.prescrire.org/Fr/202/1834/55640/0/PositionDetails.aspx
ACTUALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS A EVITAR SEGÚN LA REVISTA PRESCRIRE
05 enero 2024- Sustancias activas con efectos adversos que, dadas las situaciones clínicas en las que se utilizan, son desproporcionados con respecto a los beneficios que aportan
- Medicamentos más antiguos que han sido reemplazados por medicamentos más nuevos con mejor relación riesgo-beneficio
- Medicamentos recientes que tienen una relación riesgo-beneficio menos favorable que otras opciones
- Medicamentos que no tienen eficacia probada más allá del efecto placebo, pero que conllevan un riesgo de efectos adversos particularmente graves
LA FDA APRUEBA LAS PRIMERAS TERAPIAS GÉNICAS PARA TRATAR A PACIENTES CON ANEMIA DE CÉLULAS FALCIFORMES
08 diciembre 2023La anemia de células falciformes es un grupo de trastornos sanguíneos hereditarios que afectan aproximadamente a 100,000 personas en los Estados Unidos. Es más común en afroamericanos y, aunque menos prevalente, también afecta a hispanoamericanos. El problema principal de la anemia de células falciformes es una mutación en la hemoglobina, una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que suministra oxígeno a los tejidos del cuerpo. Esta mutación hace que los glóbulos rojos desarrollen una forma de media luna o de “hoz.” Estos glóbulos rojos falciformes restringen el flujo en los vasos sanguíneos y limitan el suministro de oxígeno a los tejidos del cuerpo, lo que provoca un dolor intenso y daño a los órganos, conocidos como episodios vasooclusivos (VOE, por sus siglas en inglés) o crisis vasooclusivas (VOC, por sus siglas en inglés). La recurrencia de estos eventos o crisis puede provocar discapacidades potencialmente mortales o muerte prematura.
LA FDA APRUEBA LA PRIMERA VACUNA PARA PREVENIR LA ENFERMEDAD CAUSADA POR EL VIRUS DEL CHIKUNGUNYA
09 noviembre 2023El virus del chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito infectado. El chikungunya es una amenaza emergente para la salud mundial, con al menos 5 millones de casos de infección por el virus del chikungunya reportados durante los últimos 15 años. El mayor riesgo de infección se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y partes de América donde los mosquitos portadores del virus del chikungunya son endémicos. Sin embargo, el virus del chikungunya se ha propagado a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.
Los síntomas más comunes del chikungunya incluyen fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento incluye reposo, líquidos y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.
OCHO NUEVOS MEDICAMENTOS RECOMENDADOS PARA SU APROBACIÓN
10 noviembre 2023Después de un nuevo examen , el comité recomendó conceder autorización de comercialización condicional a Krazati (adagrasib), para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con una mutación G12C en el gen KRAS.
FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA O INHALADA: RECORDATORIO SOBRE LAS RESTRICCIONES DE USO
23 octubre 2023Los resultados del estudio EUPAS37856 realizado entre 2016 y 2021 en seis bases de datos europeas, sugieren que estos medicamentos podrían seguir prescribiéndose fuera de las indicaciones autorizadas, a pesar de que su uso se ha reducido en el último período. Los resultados no son concluyentes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos, realizó una encuesta para evaluar el nivel de conocimiento y comprensión de los mensajes clave de seguridad relacionados con las restricciones de uso de fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada en profesionales sanitarios. Los resultados de la encuesta muestran que la mayoría de los profesionales de la salud respondieron positivamente.
NUEVA OPCIÓN DE TRATAMIENTO PARA PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE TRATADOS PREVIAMENTE
13 octubre 2023El ranatamab es el principio activo de Elrexfio, es un anticuerpo monoclonal que se dirige a dos proteínas simultáneamente. Este medicamento recibió apoyo a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA.
SPIKEVAX: LA EMA RECOMIENDA LA APROBACIÓN DE LA VACUNA COVID-19 ADAPTADA DIRIGIDA A OMICRON XBB.1.5
14 septiembre 2023El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado autorizar una vacuna Spikevax adaptada dirigida a la subvariante Omicron XBB.1.5.
La vacuna, conocida como Spikevax XBB.1.5, se utilizará para prevenir la COVID-19 en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
De acuerdo con recomendaciones anteriores de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), los adultos y niños a partir de 5 años que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la COVID-19. Los niños de 6 meses a 4 años podrán recibir una o dos dosis dependiendo de si han completado un ciclo de primovacunación o han tenido COVID-19.
En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre Spikevax y sus otras vacunas adaptadas. Además, el comité evaluó datos de laboratorio que muestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmune adecuada contra XBB.1.5.
El CHMP también consideró datos de un estudio en el que se administró Spikevax XBB.1.5 a adultos como refuerzo. El estudio demostró que la vacuna produjo una respuesta inmune contra la subvariante Omicron XBB.1.5, medida por un aumento en el nivel de anticuerpos contra esta cepa. La vacuna también produjo una respuesta inmune contra otras cepas del virus que causa el COVID19, incluida la subvariante Omicron XBB.1.16 que circula actualmente.
La EMA enviará ahora la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para una decisión jurídicamente vinculante en toda la Unión Europea.
LA FDA EMPRENDE ACCIONES CON RESPECTO A LAS VACUNAS CONTRA EL COVID-19 DE ARNM ACTUALIZADAS PARA MEJORAR LA PROTECCIÓN CONTRA LAS VARIANTES QUE CIRCULAN ACTUALMENTE
11 septiembre 2023Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó medidas para aprobar y autorizar el uso de emergencia de vacunas contra el COVID-19 actualizadas, formuladas para atacar más de cerca a las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. Las acciones de hoy se refieren a las vacunas de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y la revisión de asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Ómicron XBB.1.5.
LA FDA APRUEBA EL PRIMER PRODUCTO BIOSIMILAR PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
18 agosto 2023
LA FDA APRUEBA EL PRIMER TRATAMIENTO ORAL PARA LA DEPRESIÓN POSPARTO
04 agosto 2023La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) aprobó Zuranolona (Zurzuvae) el primer medicamento oral para el tratamiento de la depresión posparto (DPP).
La DPP se caracteriza por la tristeza o la pérdida de interés en actividades que antes se disfrutaban y una disminución de la capacidad de sentir placer. Puede presentarse con síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de tristeza o incompetencia, pérdida de energía o pensamientos suicidas.
La FDA indicó que los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (el resfriado común) e infección del tracto urinario. La agencia también indicó que el uso de la droga puede causar pensamientos y conductas suicidas. También puede causar daño fetal. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman el medicamento y durante una semana después de tomarlo.
La dosis diaria recomendada de Zurzuvae es de 50 mg. Debe tomarse una vez al día, durante 14 días, por la noche con una comida grasa.
LA FDA FDA APRUEBA UN NUEVO MEDICAMENTO PARA PREVENIR EL VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL EN BEBÉS Y NIÑOS PEQUEÑOS
17 julio 2023
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. aprobó Beyfortus (Nirsevimab-alip) para prevenir la enfermedad respiratoria producida por el virus sincicial respiratorio (VSR) en neonatos, bebés y niños pequeños.
La FDA otorgó esta aprobación a AstraZeneca, este medicamento ayudará a la prevención de bebés o niños que se enfrenten a la primera circulación del virus, y también a aquellos de hasta dos años que sigan siendo vulnerables a la enfermedad.
La enfermedad se contagia de persona a persona por el contacto con alguien infectado.
El virus causa una infección respiratoria aguda en personas de todas las edades y, si bien la mayoría de los infantes y niños experimenta síntomas leves, como los de un resfrío, algunos infantes, especialmente en su primera infección, desarrollan enfermedades como neumonía y bronquitis.
Beyfortus es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el VSR. La seguridad y eficacia de Beyfortus fueron respaldadas por tres ensayos clínicos.