
COMITÉ DE LA EMA RECOMIENDA AMPLIAR LA INDICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA TRATAR OTRAS MUTACIONES RARAS DE FIBROSIS QUÍSTICA
31 marzo 2025La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria con graves efectos en los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos. Se acompaña de una alta mortalidad prematura. La fibrosis quística puede estar causada por diversas mutaciones en el gen de una proteína denominada «regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística». La proteína CFTR regula la producción de moco en los pulmones y de jugos digestivos en el intestino. Algunas mutaciones afectan el funcionamiento de la proteína, lo que provoca una excesiva densidad de la mucosidad y los jugos digestivos, lo que provoca obstrucciones, inflamación, mayor riesgo de infecciones pulmonares y problemas digestivos y de crecimiento. Otras mutaciones, llamadas mutaciones de clase I, impiden la producción de la proteína CFTR.
Kaftrio y Kalydeco se utilizan en combinación para tratar a pacientes cuya fibrosis quística se debe a al menos una mutación en el gen CFTR que causa una producción anormal o insuficiente de la proteína CFTR. Estos medicamentos actúan conjuntamente para mejorar la función de estas proteínas CFTR anormales, atacando así la causa subyacente de la enfermedad. Sus acciones combinadas reducen la densidad de la mucosidad pulmonar y los jugos digestivos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.

EL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE RIESGOS (PRAC) EVALUARÁ EL RIESGO DE NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA (NAION)
25 febrero 2025La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es el principio activo de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (en concreto, Ozempic, Rybelsus y Wegovy).
El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida podrían presentar un mayor riesgo de desarrollar NAION. Este trastorno se produce por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico, con posible daño al nervio, lo que puede provocar pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes tipo 2 podrían presentar un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta afección. El PRAC revisará ahora todos los datos disponibles sobre la NAION con semaglutida, incluyendo datos de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización, estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica (incluidos los resultados de los estudios observacionales).

NUEVA COMBINACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA TRATAR INFECCIONES POR GUSANOS PARÁSITOS
31 enero 2025
La ivermectina/albendazol tiene ventajas en programas de salud pública, como reducir los costos y mejorar la adherencia al tratamiento. En ensayos clínicos, demostró ser más eficaz que el albendazol solo para tratar ciertos parásitos. Es importante para países donde estas enfermedades son endémicas, y su evaluación se realizó bajo el procedimiento EU-M4all, en colaboración con la OMS y países objetivo. Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, dolor abdominal y enzimas hepáticas elevadas.
Este medicamento facilitará el tratamiento de millones de personas en zonas de riesgo, contribuyendo a la lucha contra enfermedades tropicales desatendidas.

ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD MÁS DESTACADAS SOBRE LOS EFECTOS NEUROPSIQUIÁTRICOS DEL MONTELUKAST
16 enero 2025Se está agregando información de seguridad adicional a todos los productos de montelukast para reforzar y resaltar las advertencias existentes sobre eventos neuropsiquiátricos graves.
Estos incluyen cambios de comportamiento, depresión y pensamientos y comportamientos suicidas. La información de seguridad incluye: una nueva advertencia en recuadro, orientación adicional para prescriptores y pacientes sobre el manejo de eventos neuropsiquiátricos graves. Esta actualización de seguridad sigue a una investigación de seguridad de la TGA realizada en 2024 después de que los reguladores internacionales reforzaran las advertencias sobre eventos neuropsiquiátricos para los productos de montelukast.

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MEDICAMENTOS HUMANOS EN 2024
16 enero 2025El cáncer fue el área terapéutica más abordada, con 28 productos oncológicos recomendados, y también se incluyeron 28 recomendaciones para nuevos productos biosimilares para tratar diversas enfermedades. Los biosimilares son importantes para facilitar el acceso a tratamientos médicos vitales.
Tras la autorización de la Comisión Europea, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan la calidad y seguridad de los medicamentos, adoptando medidas regulatorias cuando sea necesario.

PRIMER TRATAMIENTO RECOMENDADO PARA ENFERMEDADES PULMONARES PROGRESIVAS POCO FRECUENTES EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
13 diciembre 2024Ofev está autorizado en la Unión Europea para tratar estas enfermedades en adultos. El principio activo de Ofev, el nintedanib, actúa bloqueando enzimas llamadas tirosina quinasas, implicadas en la formación de tejido cicatricial. Este mecanismo ayuda a reducir la formación de cicatrices pulmonares.
El medicamento se presenta en cápsulas que se administran dos veces al día y contará con una dosis menor para uso pediátrico. Dado que estas afecciones afectan a menos de 5 niños por millón en la UE, la recomendación del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA se basó en un pequeño ensayo clínico pediátrico y en datos extrapolados de estudios realizados en adultos. Solo se tratará con Ofev a niños cuyas afecciones progresan, y la decisión deberá ser tomada por un equipo multidisciplinario de especiales

LA AEMPS ACTUALIZA LA SITUACIÓN DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS ANÁLOGOS DEL GLP-1
09 diciembre 2024Los análogos del GLP-1 están aprobados para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no logran resultados adecuados con dieta y ejercicio. Estos medicamentos pueden utilizarse como monoterapia, cuando la metformina no es adecuada por intolerancia o contraindicación, o en combinación con otros tratamientos antidiabéticos. Además, algunos de estos medicamentos están autorizados para el control del peso en ciertas circunstancias.
Hasta ahora, Saxenda estaba autorizado para el control del peso, pero recientemente se aprobó nuevas presentaciones de Wegovy, cuya comercialización está prevista para mayo de 2024. En ambos casos, el tratamiento para el control del peso debe combinarse con una dieta equilibrada y un aumento en la actividad física.
Por otra parte, dos medicamentos del mismo grupo, Byetta y Lyxumia, que se consideraron alternativas, han dejado de comercializarse.
Pese a las medidas adoptadas para afrontar la alta demanda de estos fármacos en el tratamiento de la diabetes, los problemas de suministro, que comenzaron a finales de 2022, persisten, afectando a los pacientes. Por este motivo, la AEMPS enfatiza la importancia de ajustar las prescripciones para priorizar su uso en el control glucémico de pacientes con DM2, dado que las alternativas terapéuticas pueden ser más complejas.

COLCHICINA EN EL INFARTO DE MIOCARDIO: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
17 noviembre 2024Métodos: En este ensayo multicéntrico con un diseño factorial de 2 por 2, asignamos aleatoriamente a pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio para que recibieran colchicina o placebo y espironolactona o placebo. Los resultados del ensayo con colchicina se informan aquí. El resultado primario de eficacia fue una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria no planificada impulsada por isquemia, evaluada en un análisis del tiempo hasta el evento. Se midió la proteína C reactiva a los 3 meses en un subgrupo de pacientes y también se evaluó la seguridad.
Resultados: Se aleatorizó a un total de 7062 pacientes en 104 centros en 14 países; en el momento del análisis, se desconocía el estado vital de 45 pacientes (0,6 %), y es muy probable que esta información no se haya obtenido al azar. Se produjo un evento de resultado primario en 322 de 3528 pacientes (9,1%) en el grupo de colchicina y 327 de 3534 pacientes (9,3%) en el grupo de placebo durante un período de seguimiento medio de 3 años (cociente de riesgos instantáneos, 0,99; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,85 a 1,16; P = 0,93). La incidencia de componentes individuales del resultado primario pareció ser similar en los dos grupos. La diferencia media de mínimos cuadrados en los niveles de proteína C reactiva entre el grupo de colchicina y el grupo de placebo a los 3 meses, ajustada según los valores iniciales, fue de -1,28 mg por litro (IC del 95%, -1,81 a -0,75). Se produjo diarrea en un porcentaje mayor de pacientes con colchicina que con placebo (10,2% frente a 6,6%; P<0,001), pero la incidencia de infecciones graves no difirió entre los grupos.
Conclusiones: Entre los pacientes que sufrieron un infarto de miocardio, el tratamiento con colchicina, cuando se inició poco después del infarto de miocardio y se continuó durante una mediana de 3 años, no redujo la incidencia del resultado primario compuesto (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria no planificada provocada por isquemia). (Financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y otros; número CLEAR ClinicalTrials.gov, NCT03048825)

SE RECOMIENDA LEQEMBI PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER EN ETAPA TEMPRANA
14 noviembre 2024Los pacientes con una o ninguna copia de ApoE4 tienen menor riesgo de desarrollar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto adverso grave de Leqembi que puede provocar hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
El CHMP concluyó que, en la población específica revisada en este nuevo análisis, los beneficios de Leqembi en la ralentización de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos.

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TRATAMIENTOS MÁS CORTOS CON ANTIBIÓTICOS
04 noviembre 2024En Canadá, se estima que en 2018 se produjeron 5400 muertes atribuibles a la RAM. Para 2050, el 40% de las infecciones serán resistentes a los antimicrobianos de primera línea. El plan de acción pancanadiense sobre la RAM ha delineado acciones prioritarias para responder a esta amenaza en Canadá, incluida la gestión de antimicrobianos.
Los tratamientos más prolongados con antibióticos no previenen la RAM; aumentan la probabilidad de efectos adversos y de RAM.
Históricamente, la duración del tratamiento con antibióticos ha sido fija, y se ha ajustado arbitrariamente al número de días de la semana sin que se haya demostrado o tenido en cuenta la mejoría clínica. Un error común es creer que los pacientes deben “terminar el tratamiento” incluso si se sienten mejor, para evitar la resistencia. Sin embargo, los resultados de una revisión general de ensayos controlados aleatorizados (ECA) encontraron que cada día adicional de uso de antibióticos se asociaba con un aumento de la resistencia a los antibióticos y un 4 % más de probabilidades de efectos adversos de los antibióticos, como exantema, diarrea y superinfecciones.
La mayoría de las infecciones agudas adquiridas en la comunidad se pueden tratar con 5 a 7 días de antibióticos.
Más de 130 RCTs en 22 enfermedades infecciosas han demostrado que los ciclos más cortos de antibióticos son equivalentes, o no inferiores, a los ciclos más largos. Entre estos estudios se encuentran los que muestran que un ciclo de 5 a 6 días equivale a 10 días para la celulitis, 3 a 5 días equivale a 5 a 14 días para la neumonía en niños y adultos, 5 días equivale a 7 días para las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y 7 días equivale a 10 a 14 días para la pielonefritis en adultos.

Noticia completa disponible en:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hemophilia-or-b
FDA APRUEBA NUEVO TRATAMIENTO PARA HEMOFILIA A O B
11 octubre 2024La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de sangrado causados por una disfunción o deficiencia del factor de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular adecuadamente y pueden sangrar durante más tiempo de lo normal después de una lesión o cirugía. También pueden experimentar sangrado espontáneo en los músculos, las articulaciones y los órganos, lo cual puede ser potencialmente mortal. Estos episodios de sangrado suelen manejarse mediante tratamiento a demanda, tratamiento episódico o profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o un producto que imita un factor.
Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, funciona reduciendo la cantidad y, por lo tanto, la actividad de la proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crítica en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que esto reduzca o prevenga la frecuencia de los episodios de sangrado.

Noticia completa disponible en:
http://www.san.gva.es
SEGURIDAD EN EL USO DE MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN
02 octubre 2024El objetivo de esta publicación, dirigida a profesionales sanitarios, es divulgar información y actualizar conocimientos con el fin de sensibilizar sobre los efectos de determinados medicamentos sobre la capacidad para conducir vehículos, mejorar la seguridad en su uso y prevenir lesiones por accidentes de tráfico.

Documento completo disponible en:
https://www.agemed.gob.bo/archivo_uso_racional/notas_seguridad/2024/002_2024.pdf
RIESGO DE SÍNDROME DE ENCEFALOPATÍA POSTERIOR REVERSIBLE (PRES) Y EL SÍNDROME DE VASOCONSTRICCIÓN CEREBRAL REVERSIBLE (SVCR) TRAS EL USO DE PSEUDOEFEDRINA
El Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda tener cuidado con el uso de medicamentos que contienen PSEUDOEFREDRINA en pacientes con hipertensión (presión alta) grave o no controlada, en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal al ser condiciones que incrementan estos riesgos.
Por lo que AGEMED del Ministerio de Salud y Deportes basada en el criterio del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para minimizar o evitar estos potenciales riesgos, comunica nuevas recomendaciones para este tipo de productos:

Documento completo disponible en:
https://www.agemed.gob.bo/archivo_uso_racional/notas_seguridad/2024/001_2024.pdf
POSIBLE RIESGO DE TRASTORNOS DEL NEURODESARROLLO EN HIJOS DE PADRES CON EXPOSICIÓN A VALPROATO
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunica los resultados preliminares de un estudio observacional retrospectivo, los datos sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres fueron tratados con Valproato , en los tres meses previos a la concepción.
Por lo que AGEMED del Ministerio de Salud y Deportes basada en el criterio del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para minimizar o evitar este potencial riesgo, comunica nuevas recomendaciones para este tipo de productos:

LA FDA APRUEBA UN MEDICAMENTO CON UN NUEVO MECANISMO DE ACCIÓN PARA TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA
26 septiembre 2024“La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que a menudo daña la calidad de vida de una persona”, expresó la doctora Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este medicamento supone la primera nueva estrategia de tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia”.

Noticia completa disponible en:
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/378782/9789240097711-eng.pdf
OMS PUBLICA UNA NUEVA GUÍA MUNDIAL PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS MÁS EFICACES Y EQUITATIVOS
25 septiembre 2024
Noticia completa disponible en:
LA EMA RECOMIENDA MEDIDAS PARA MINIMIZAR LOS RESULTADOS GRAVES DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS CONOCIDOS DEL ANALGÉSICO METAMIZOL
06 septiembre 2024Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Los usos autorizados varían de un país a otro y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o poco después de suspender el medicamento, y en personas que han usado metamizol anteriormente sin problemas. Este efecto secundario grave no está relacionado con la dosis de metamizol utilizada. Las medidas existentes para minimizar este riesgo varían según los países.
La revisión se inició a petición de la agencia finlandesa de medicamentos, ya que todavía se notificaban casos de agranulocitosis con metamizol a pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia.
LA OMS INVITA A LOS FABRICANTES DE VACUNAS CONTRA LA VIRUELA SÍMICA (MPOX) A PRESENTAR EXPEDIENTES PARA SU EVALUACIÓN DE EMERGENCIA
09 agosto 2024El 7 de agosto de 2024, el director general de la OMS activó este procedimiento debido a un aumento preocupante en la propagación de la enfermedad, especialmente en la República Democrática del Congo, donde un brote grave se ha expandido fuera del país, incluyendo una nueva cepa del virus detectada por primera vez fuera de la región.
El procedimiento de inclusión EUL (uso en emergencias) busca acelerar la disponibilidad de productos médicos sin licencia, como vacunas, para situaciones de emergencia. La OMS requiere que los fabricantes proporcionen datos que aseguren la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas para los grupos destinatarios. Esta inclusión facilitará el acceso a las vacunas, especialmente en países de bajos ingresos que aún no han aprobado su uso.
La mpox es una enfermedad viral transmitida a los humanos por contacto con personas infectadas, materiales contaminados o animales infectados. Actualmente, hay dos vacunas recomendadas por el grupo asesor de la OMS para combatir esta enfermedad.

Noticia completa disponible en:
https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/azithromycin-and-rare-risk-cardiovascular-death
AZITROMICINA Y RIESGO RARO DE MUERTE CARDIOVASCULAR
01 agosto 2024Se agregó una advertencia actualizada sobre el riesgo de muerte cardiovascular súbita a los documentos de Información del producto (PI) e Información del medicamento del consumidor (CMI) para la azitromicina.
La azitromicina ya llevaba una advertencia de arritmias ventriculares asociadas con el intervalo QT prolongado. La actualización describe un mayor riesgo a corto plazo de muerte cardiovascular con azitromicina en comparación con otros fármacos antibacterianos, incluida la amoxicilina. Este riesgo es poco común, pero parece ser mayor durante los primeros 5 días de uso de azitromicina.
La nueva advertencia también aconseja que los profesionales de la salud consideren un ECG de detección en pacientes con alto riesgo de QT prolongado, en función de su historial médico o tratamientos médicos en curso.
La actualización se realizó siguiendo una recomendación del Comité Asesor sobre Medicamentos. Esto se basó en la revisión del Comité de la literatura publicada, incluidos estudios observacionales, la gravedad del evento adverso y las advertencias actualizadas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
El Comité señaló que la información de los estudios observacionales era insuficiente para establecer o excluir una relación causal entre la muerte cardiovascular aguda y el uso de azitromicina debido a resultados inconsistentes entre los estudios.

Noticia completa disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-about-risks-using-weight-loss-medicine-mysimba-opioids
LA EMA ADVIERTE SOBRE LOS RIESGOS DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO PARA ADELGAZAR MYSIMBA CON OPIOIDES
26 julio 2024Si un paciente necesita tratamiento con opioides mientras toma Mysimba, por ejemplo debido a una intervención quirúrgica programada, debe dejar de tomar el fármaco durante al menos tres días antes de iniciar el tratamiento con medicamentos opioides.
La EMA está informando a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de que se produzcan reacciones raras pero graves y potencialmente mortales, como convulsiones y síndrome serotoninérgico en personas que toman Mysimba con opioides.
Para minimizar estos riesgos, la EMA recomienda que Mysimba no se utilice en personas que reciben tratamiento con medicamentos opioides.

LA AEMPS AMPLÍA SU PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN ACELERADA PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE BIOEQUIVALENCIA
24 julio 2024TOPIRAMATO: NUEVAS MEDIDAS DE SEGURIDAD EN EL REINO UNIDO, INCLUIDO UN PROGRAMA DE PREVENCIÓN DEL EMBARAZO
20 junio 2024
Topiramato ahora está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones de un Programa de Prevención del Embarazo. Esto sigue a una revisión realizada por la MHRA que concluyó que el uso de topiramato durante el embarazo está asociado con un daño significativo al feto. Los daños incluyeron un mayor riesgo de malformación congénita, bajo peso al nacer y un mayor riesgo potencial de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad en hijos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo.

Noticia completa disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/news/review-painkiller-metamizole-started
COMIENZA LA REVISIÓN DEL ANALGÉSICO METAMIZOL
11 junio 2024Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Los usos autorizados varían de un país a otro, y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La información del producto de los diversos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro (que ocurre en hasta 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (que ocurre en hasta 1 de cada 10.000 personas). Las medidas adoptadas para minimizar este riesgo varían de un país a otro.
La revisión analizará el riesgo de agranulocitosis, una caída repentina de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves, y las medidas para minimizarla

Noticia completa disponible en:
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/376776/9789240093461-eng.pdf?sequence=1
LA OMS ACTUALIZA LA LISTA DE BACTERIAS RESISTENTES A LOS MEDICAMENTOS QUE REPRESENTAN UNA AMENAZA PARA LA SALUD HUMANA
17 mayo 2024Yukiko Nakatani, Subdirectora General interina de la OMS para la Resistencia a los Antimicrobianos, ha señalado: «Para elaborar la lista de patógenos bacterianos prioritarios se ha determinado la carga mundial de infecciones por bacterias farmacorresistentes y se ha analizado su repercusión en la salud pública. Por ello, esta lista es fundamental para orientar la inversión y superar los obstáculos que dificultan la obtención de nuevos antibióticos y el acceso a ellos. La amenaza de la resistencia a los antimicrobianos ha aumentado desde la publicación de la primera lista en 2017, lo cual mina la eficacia de numerosos antibióticos y puede echar por tierra muchos logros de la medicina moderna».

Noticia completa disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyprogesterone-caproate-medicines-be-suspended-eu-market
LOS MEDICAMENTOS A BASE DE CAPROATO DE HIDROXIPROGESTERONA SE SUSPENDERÁN DEL MERCADO DE LA UE
17 mayo 2024Los medicamentos que contienen 17-OHPC están autorizados en algunos países de la UE, en forma de inyecciones para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas; para el tratamiento de diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluidos los trastornos causados por la falta de una hormona llamada progesterona.
La recomendación del PRAC, que ha realizado una revisión de los datos disponibles y además muestra dudas por sus datos limitados, sobre su eficacia en otros usos autorizados. Asimismo, observan que hay opciones de tratamiento alternativas disponibles para los actuales usos del 17-OHPC.
LA FDA APRUEBA UN NUEVO TRATAMIENTO PARA LAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO NO COMPLICADAS
24 abril 2024Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales en el tracto urinario.
La aprobación de Pivya se basó en tres ensayos clínicos en los que participaron mujeres de 18 años o más con ITU no complicadas. La efectividad del nuevo fármaco durante 8 a 14 días de uso se comparó con la de otro medicamento antibacteriano oral, ibuprofeno y un placebo.
Según el New York Times, esta es la primera vez en dos décadas que la FDA aprueba un nuevo antibiótico contra las infecciones urinarias.
La aparición de cepas resistentes a los medicamentos de las infecciones urinarias ha preocupado durante mucho tiempo a los expertos en enfermedades infecciosas, y los casos de infecciones urinarias representan un gran porcentaje del uso de antibióticos en los Estados Unidos. Pivya no debe ser usado por pacientes con una sensibilidad conocida a los llamados antibacterianos betalactámicos, además de que Pivya viene con ciertas advertencias y precauciones.
Las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes de Privya, que es fabricado por UTILITY therapeutics Ltd.
LA AEMPS INFORMA DE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE CISPLATINO
1 mg/ml CONCENTRADO PARA PERFUSIÓN
Pfizer informó a la AEMPS el pasado febrero sobre problemas de suministro del medicamento Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión por problemas de calidad en su planta de fabricación a nivel global. Este incidente está resuelto pero, sumado a un traslado de la planta de fabricación a Melbourne, ha ocasionado un retraso en la liberación de lotes para su distribución.
Accord Healthcare también comunicó en el mes de marzo que sufriría problemas de suministro de Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión debido a restricciones en la capacidad de su planta de fabricación. Como consecuencia, ha aumentado la demanda de la otra alternativa comercializada en España, Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión, por lo que Hikma Farmacéutica, el laboratorio fabricante, también ha notificado un problema de suministro al no poder hacer frente a todas las peticiones.
El cisplatino está indicado en cáncer de pulmón metastásico o avanzado y en cáncer de testículo, vejiga, ovario y de células escamosas de cabeza y cuello también de carácter metastásico o avanzado.
Hasta la regularización del suministro, la disponibilidad de cisplatino será limitada por lo que la AEMPS y las sociedades científicas han elaborado una serie de recomendaciones para la priorización de casos hasta que se restablezca el suministro.