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https://www.ema.europa.eu/en/news/first-treatment-recommended-rare-progressive-lung-conditions-children-adolescents
PRIMER TRATAMIENTO RECOMENDADO PARA ENFERMEDADES PULMONARES PROGRESIVAS POCO FRECUENTES EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
13 diciembre 2024
La EMA ha recomendado ampliar el uso de Ofev para tratar las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes, que pueden estar vinculados a diversas causas, incluyendo enfermedades autoinmunes. Estas patologías se caracterizan por la acumulación de cicatrices en los pulmones, lo que dificulta la respiración.
Ofev está autorizado en la Unión Europea para tratar estas enfermedades en adultos. El principio activo de Ofev, el nintedanib, actúa bloqueando enzimas llamadas tirosina quinasas, implicadas en la formación de tejido cicatricial. Este mecanismo ayuda a reducir la formación de cicatrices pulmonares.
El medicamento se presenta en cápsulas que se administran dos veces al día y contará con una dosis menor para uso pediátrico. Dado que estas afecciones afectan a menos de 5 niños por millón en la UE, la recomendación del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA se basó en un pequeño ensayo clínico pediátrico y en datos extrapolados de estudios realizados en adultos. Solo se tratará con Ofev a niños cuyas afecciones progresan, y la decisión deberá ser tomada por un equipo multidisciplinario de especiales
Ofev está autorizado en la Unión Europea para tratar estas enfermedades en adultos. El principio activo de Ofev, el nintedanib, actúa bloqueando enzimas llamadas tirosina quinasas, implicadas en la formación de tejido cicatricial. Este mecanismo ayuda a reducir la formación de cicatrices pulmonares.
El medicamento se presenta en cápsulas que se administran dos veces al día y contará con una dosis menor para uso pediátrico. Dado que estas afecciones afectan a menos de 5 niños por millón en la UE, la recomendación del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA se basó en un pequeño ensayo clínico pediátrico y en datos extrapolados de estudios realizados en adultos. Solo se tratará con Ofev a niños cuyas afecciones progresan, y la decisión deberá ser tomada por un equipo multidisciplinario de especiales
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https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-actualiza-la-situacion-de-suministro-de-los-medicamentos-analogos-del-glp-1/
LA AEMPS ACTUALIZA LA SITUACIÓN DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS ANÁLOGOS DEL GLP-1
09 diciembre 2024
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información de los problemas de suministro de los medicamentos análogos del GLP-1. Desde 2022, la AEMPS implementó medidas para mitigar la escasez de estos fármacos, particularmente Trulicity y Ozempic en sus distintas presentaciones.
Los análogos del GLP-1 están aprobados para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no logran resultados adecuados con dieta y ejercicio. Estos medicamentos pueden utilizarse como monoterapia, cuando la metformina no es adecuada por intolerancia o contraindicación, o en combinación con otros tratamientos antidiabéticos. Además, algunos de estos medicamentos están autorizados para el control del peso en ciertas circunstancias.
Hasta ahora, Saxenda estaba autorizado para el control del peso, pero recientemente se aprobó nuevas presentaciones de Wegovy, cuya comercialización está prevista para mayo de 2024. En ambos casos, el tratamiento para el control del peso debe combinarse con una dieta equilibrada y un aumento en la actividad física.
Por otra parte, dos medicamentos del mismo grupo, Byetta y Lyxumia, que se consideraron alternativas, han dejado de comercializarse.
Pese a las medidas adoptadas para afrontar la alta demanda de estos fármacos en el tratamiento de la diabetes, los problemas de suministro, que comenzaron a finales de 2022, persisten, afectando a los pacientes. Por este motivo, la AEMPS enfatiza la importancia de ajustar las prescripciones para priorizar su uso en el control glucémico de pacientes con DM2, dado que las alternativas terapéuticas pueden ser más complejas.
Los análogos del GLP-1 están aprobados para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no logran resultados adecuados con dieta y ejercicio. Estos medicamentos pueden utilizarse como monoterapia, cuando la metformina no es adecuada por intolerancia o contraindicación, o en combinación con otros tratamientos antidiabéticos. Además, algunos de estos medicamentos están autorizados para el control del peso en ciertas circunstancias.
Hasta ahora, Saxenda estaba autorizado para el control del peso, pero recientemente se aprobó nuevas presentaciones de Wegovy, cuya comercialización está prevista para mayo de 2024. En ambos casos, el tratamiento para el control del peso debe combinarse con una dieta equilibrada y un aumento en la actividad física.
Por otra parte, dos medicamentos del mismo grupo, Byetta y Lyxumia, que se consideraron alternativas, han dejado de comercializarse.
Pese a las medidas adoptadas para afrontar la alta demanda de estos fármacos en el tratamiento de la diabetes, los problemas de suministro, que comenzaron a finales de 2022, persisten, afectando a los pacientes. Por este motivo, la AEMPS enfatiza la importancia de ajustar las prescripciones para priorizar su uso en el control glucémico de pacientes con DM2, dado que las alternativas terapéuticas pueden ser más complejas.
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https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2405922
COLCHICINA EN EL INFARTO DE MIOCARDIO: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
17 noviembre 2024
Antecedentes: La inflamación se asocia con eventos cardiovasculares adversos. Los datos de ensayos recientes sugieren que la colchicina reduce el riesgo de eventos cardiovasculares.
Métodos: En este ensayo multicéntrico con un diseño factorial de 2 por 2, asignamos aleatoriamente a pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio para que recibieran colchicina o placebo y espironolactona o placebo. Los resultados del ensayo con colchicina se informan aquí. El resultado primario de eficacia fue una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria no planificada impulsada por isquemia, evaluada en un análisis del tiempo hasta el evento. Se midió la proteína C reactiva a los 3 meses en un subgrupo de pacientes y también se evaluó la seguridad.
Resultados: Se aleatorizó a un total de 7062 pacientes en 104 centros en 14 países; en el momento del análisis, se desconocía el estado vital de 45 pacientes (0,6 %), y es muy probable que esta información no se haya obtenido al azar. Se produjo un evento de resultado primario en 322 de 3528 pacientes (9,1%) en el grupo de colchicina y 327 de 3534 pacientes (9,3%) en el grupo de placebo durante un período de seguimiento medio de 3 años (cociente de riesgos instantáneos, 0,99; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,85 a 1,16; P = 0,93). La incidencia de componentes individuales del resultado primario pareció ser similar en los dos grupos. La diferencia media de mínimos cuadrados en los niveles de proteína C reactiva entre el grupo de colchicina y el grupo de placebo a los 3 meses, ajustada según los valores iniciales, fue de -1,28 mg por litro (IC del 95%, -1,81 a -0,75). Se produjo diarrea en un porcentaje mayor de pacientes con colchicina que con placebo (10,2% frente a 6,6%; P<0,001), pero la incidencia de infecciones graves no difirió entre los grupos.
Conclusiones: Entre los pacientes que sufrieron un infarto de miocardio, el tratamiento con colchicina, cuando se inició poco después del infarto de miocardio y se continuó durante una mediana de 3 años, no redujo la incidencia del resultado primario compuesto (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria no planificada provocada por isquemia). (Financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y otros; número CLEAR ClinicalTrials.gov, NCT03048825)
Métodos: En este ensayo multicéntrico con un diseño factorial de 2 por 2, asignamos aleatoriamente a pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio para que recibieran colchicina o placebo y espironolactona o placebo. Los resultados del ensayo con colchicina se informan aquí. El resultado primario de eficacia fue una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria no planificada impulsada por isquemia, evaluada en un análisis del tiempo hasta el evento. Se midió la proteína C reactiva a los 3 meses en un subgrupo de pacientes y también se evaluó la seguridad.
Resultados: Se aleatorizó a un total de 7062 pacientes en 104 centros en 14 países; en el momento del análisis, se desconocía el estado vital de 45 pacientes (0,6 %), y es muy probable que esta información no se haya obtenido al azar. Se produjo un evento de resultado primario en 322 de 3528 pacientes (9,1%) en el grupo de colchicina y 327 de 3534 pacientes (9,3%) en el grupo de placebo durante un período de seguimiento medio de 3 años (cociente de riesgos instantáneos, 0,99; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,85 a 1,16; P = 0,93). La incidencia de componentes individuales del resultado primario pareció ser similar en los dos grupos. La diferencia media de mínimos cuadrados en los niveles de proteína C reactiva entre el grupo de colchicina y el grupo de placebo a los 3 meses, ajustada según los valores iniciales, fue de -1,28 mg por litro (IC del 95%, -1,81 a -0,75). Se produjo diarrea en un porcentaje mayor de pacientes con colchicina que con placebo (10,2% frente a 6,6%; P<0,001), pero la incidencia de infecciones graves no difirió entre los grupos.
Conclusiones: Entre los pacientes que sufrieron un infarto de miocardio, el tratamiento con colchicina, cuando se inició poco después del infarto de miocardio y se continuó durante una mediana de 3 años, no redujo la incidencia del resultado primario compuesto (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria no planificada provocada por isquemia). (Financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y otros; número CLEAR ClinicalTrials.gov, NCT03048825)
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https://www.ema.europa.eu/en/news/leqembi-recommended-treatment-early-alzheimers-disease
SE RECOMIENDA LEQEMBI PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER EN ETAPA TEMPRANA
14 noviembre 2024
Tras reevaluar su dictamen inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado aprobar la comercialización de Leqembi (lecanemab) para tratar el deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer temprana), en pacientes que posean una sola copia o ninguna copia del gen
Los pacientes con una o ninguna copia de ApoE4 tienen menor riesgo de desarrollar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto adverso grave de Leqembi que puede provocar hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
El CHMP concluyó que, en la población específica revisada en este nuevo análisis, los beneficios de Leqembi en la ralentización de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos.
Los pacientes con una o ninguna copia de ApoE4 tienen menor riesgo de desarrollar anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto adverso grave de Leqembi que puede provocar hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
El CHMP concluyó que, en la población específica revisada en este nuevo análisis, los beneficios de Leqembi en la ralentización de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos.
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TRATAMIENTOS MÁS CORTOS CON ANTIBIÓTICOS
04 noviembre 2024
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) es una amenaza urgente para la salud pública
En Canadá, se estima que en 2018 se produjeron 5400 muertes atribuibles a la RAM. Para 2050, el 40% de las infecciones serán resistentes a los antimicrobianos de primera línea. El plan de acción pancanadiense sobre la RAM ha delineado acciones prioritarias para responder a esta amenaza en Canadá, incluida la gestión de antimicrobianos.
En Canadá, se estima que en 2018 se produjeron 5400 muertes atribuibles a la RAM. Para 2050, el 40% de las infecciones serán resistentes a los antimicrobianos de primera línea. El plan de acción pancanadiense sobre la RAM ha delineado acciones prioritarias para responder a esta amenaza en Canadá, incluida la gestión de antimicrobianos.
Los tratamientos más prolongados con antibióticos no previenen la RAM; aumentan la probabilidad de efectos adversos y de RAM.
Históricamente, la duración del tratamiento con antibióticos ha sido fija, y se ha ajustado arbitrariamente al número de días de la semana sin que se haya demostrado o tenido en cuenta la mejoría clínica. Un error común es creer que los pacientes deben “terminar el tratamiento” incluso si se sienten mejor, para evitar la resistencia. Sin embargo, los resultados de una revisión general de ensayos controlados aleatorizados (ECA) encontraron que cada día adicional de uso de antibióticos se asociaba con un aumento de la resistencia a los antibióticos y un 4 % más de probabilidades de efectos adversos de los antibióticos, como exantema, diarrea y superinfecciones.
La mayoría de las infecciones agudas adquiridas en la comunidad se pueden tratar con 5 a 7 días de antibióticos.
Más de 130 RCTs en 22 enfermedades infecciosas han demostrado que los ciclos más cortos de antibióticos son equivalentes, o no inferiores, a los ciclos más largos. Entre estos estudios se encuentran los que muestran que un ciclo de 5 a 6 días equivale a 10 días para la celulitis, 3 a 5 días equivale a 5 a 14 días para la neumonía en niños y adultos, 5 días equivale a 7 días para las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y 7 días equivale a 10 a 14 días para la pielonefritis en adultos.
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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hemophilia-or-b
FDA APRUEBA NUEVO TRATAMIENTO PARA HEMOFILIA A O B
11 octubre 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis rutinaria con el fin de prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII o hemofilia B sin inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes).
La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de sangrado causados por una disfunción o deficiencia del factor de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular adecuadamente y pueden sangrar durante más tiempo de lo normal después de una lesión o cirugía. También pueden experimentar sangrado espontáneo en los músculos, las articulaciones y los órganos, lo cual puede ser potencialmente mortal. Estos episodios de sangrado suelen manejarse mediante tratamiento a demanda, tratamiento episódico o profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o un producto que imita un factor.
Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, funciona reduciendo la cantidad y, por lo tanto, la actividad de la proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crítica en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que esto reduzca o prevenga la frecuencia de los episodios de sangrado.
La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de sangrado causados por una disfunción o deficiencia del factor de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular adecuadamente y pueden sangrar durante más tiempo de lo normal después de una lesión o cirugía. También pueden experimentar sangrado espontáneo en los músculos, las articulaciones y los órganos, lo cual puede ser potencialmente mortal. Estos episodios de sangrado suelen manejarse mediante tratamiento a demanda, tratamiento episódico o profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o un producto que imita un factor.
Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, funciona reduciendo la cantidad y, por lo tanto, la actividad de la proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crítica en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que esto reduzca o prevenga la frecuencia de los episodios de sangrado.
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http://www.san.gva.es
SEGURIDAD EN EL USO DE MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN
02 octubre 2024
Los accidentes de tráfico son un problema de salud pública con consecuencias sanitarias, sociales, legales y económicas. Se considera que la mayoría de las lesiones y mortalidad que ocasionan son potencialmente evitables, por lo que su prevención constituye una prioridad por parte de las administraciones públicas. Existen múltiples factores involucrados en los accidentes de circulación (velocidad, distracciones, ingesta de tóxicos, etcétera), siendo su relación con el consumo de medicamentos objeto de estudio desde hace décadas. En 2022, del total de conductores de vehículos fallecidos en nuestro país (n = 854), el 52% presentaron resultados positivos a alcohol, el 20% a drogas de abuso y el 14% a psicofármacos, detectándose la presencia de dos o más sustancias en aproximadamente un tercio de casos (35%). En el caso de peatones fallecidos por atropello (n = 221), el 42,5% arrojó resultados positivos a alcohol, drogas o psicofármacos, aisladamente o en combinación. En España, se estima que un 5% de accidentes de tráfico pueden estar relacionados de forma directa o indirecta con el consumo de medicamentos. En torno al 20% de fármacos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pueden afectar en mayor o menor grado a la conducción. A pesar de que el 17% de los conductores afirma estar bajo algún tipo de tratamiento farmacológico, el 75% de ellos dice desconocer las advertencias existentes sobre el uso de sus medicamentos y la capacidad para conducir. La Declaración de Brasilia (Segunda Conferencia Mundial de Alto Nivel sobre Seguridad Vial) encomienda a los Estados la adopción de medidas legislativas integrales sobre la utilización del cinturón de seguridad, las restricciones para niños, el uso de cascos, los límites de velocidad, la conducción bajo fatiga, los efectos del alcohol o drogas, y a que se preste atención a otros factores de riesgo como condiciones médicas o fármacos que pueden afectar a la seguridad en la conducción. La prevención de este tipo de accidentes requiere de la implicación de todos los actores que intervienen en el proceso. En el caso concreto del consumo de medicamentos están involucrados el paciente, los profesionales que los prescriben, dispensan y/o administran, el titular de la autorización de comercialización y las autoridades sanitarias y de tráfico responsables en la materia.
El objetivo de esta publicación, dirigida a profesionales sanitarios, es divulgar información y actualizar conocimientos con el fin de sensibilizar sobre los efectos de determinados medicamentos sobre la capacidad para conducir vehículos, mejorar la seguridad en su uso y prevenir lesiones por accidentes de tráfico.
El objetivo de esta publicación, dirigida a profesionales sanitarios, es divulgar información y actualizar conocimientos con el fin de sensibilizar sobre los efectos de determinados medicamentos sobre la capacidad para conducir vehículos, mejorar la seguridad en su uso y prevenir lesiones por accidentes de tráfico.
Documento completo disponible en:
https://www.agemed.gob.bo/archivo_uso_racional/notas_seguridad/2024/002_2024.pdf
RIESGO DE SÍNDROME DE ENCEFALOPATÍA POSTERIOR REVERSIBLE (PRES) Y EL SÍNDROME DE VASOCONSTRICCIÓN CEREBRAL REVERSIBLE (SVCR) TRAS EL USO DE PSEUDOEFEDRINA
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED del Ministerio
de Salud y Deportes, comunica acerca del riesgo de SÍNDROME DE ENCEFALOPATÍA
POSTERIOR REVERSIBLE (PRES) y EL SÍNDROME DE VASOCONSTRICCIÓN
CEREBRAL REVERSIBLE (SVCR) tras el uso de PSEUDOEFREDRINA.
El Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda tener cuidado con el uso de medicamentos que contienen PSEUDOEFREDRINA en pacientes con hipertensión (presión alta) grave o no controlada, en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal al ser condiciones que incrementan estos riesgos.
Por lo que AGEMED del Ministerio de Salud y Deportes basada en el criterio del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para minimizar o evitar estos potenciales riesgos, comunica nuevas recomendaciones para este tipo de productos:
El Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda tener cuidado con el uso de medicamentos que contienen PSEUDOEFREDRINA en pacientes con hipertensión (presión alta) grave o no controlada, en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal al ser condiciones que incrementan estos riesgos.
Por lo que AGEMED del Ministerio de Salud y Deportes basada en el criterio del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para minimizar o evitar estos potenciales riesgos, comunica nuevas recomendaciones para este tipo de productos:
Documento completo disponible en:
https://www.agemed.gob.bo/archivo_uso_racional/notas_seguridad/2024/001_2024.pdf
POSIBLE RIESGO DE TRASTORNOS DEL NEURODESARROLLO EN HIJOS DE PADRES CON EXPOSICIÓN A VALPROATO
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologias en Salud – AGEMED del Ministerio
de Salud y Deportes, comunica acerca del POSIBLE RIESGO DE TRASTORNO DEL
NEURODESARROLLO EN HIJOS DE PADRES CON EXPOSICiÓN A VALPROATOS.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunica los resultados preliminares de un estudio observacional retrospectivo, los datos sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres fueron tratados con Valproato , en los tres meses previos a la concepción.
Por lo que AGEMED del Ministerio de Salud y Deportes basada en el criterio del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para minimizar o evitar este potencial riesgo, comunica nuevas recomendaciones para este tipo de productos:
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunica los resultados preliminares de un estudio observacional retrospectivo, los datos sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres fueron tratados con Valproato , en los tres meses previos a la concepción.
Por lo que AGEMED del Ministerio de Salud y Deportes basada en el criterio del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para minimizar o evitar este potencial riesgo, comunica nuevas recomendaciones para este tipo de productos:
LA FDA APRUEBA UN MEDICAMENTO CON UN NUEVO MECANISMO DE ACCIÓN PARA TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA
26 septiembre 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó las cápsulas de Cobenfy (cloruro de xanomelina y trospio) para uso oral en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Es el primer medicamento antipsicótico aprobado para tratar la esquizofrenia que actúa sobre los receptores colinérgicos en lugar de los receptores de dopamina, que han sido durante mucho tiempo la norma de atención.
“La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que a menudo daña la calidad de vida de una persona”, expresó la doctora Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este medicamento supone la primera nueva estrategia de tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia”.
“La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que a menudo daña la calidad de vida de una persona”, expresó la doctora Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este medicamento supone la primera nueva estrategia de tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia”.
Noticia completa disponible en:
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/378782/9789240097711-eng.pdf
OMS PUBLICA UNA NUEVA GUÍA MUNDIAL PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS MÁS EFICACES Y EQUITATIVOS
25 septiembre 2024
La “Guía para las Mejores Prácticas en ensayos Clínicos” de la Organización Mundial de la Salud (OMS) proporciona un marco legal destinado a mejorar la calidad y la ética en la investigación clínica. Este documento aborda la planificación, ejecución, análisis y supervisión de ensayos clínicos, con un enfoque particular en la inclusión de poblaciones subrepresentadas, como niños, mujeres embarazadas y adultos mayores. Se presentan recomendaciones prácticas para que los Estados miembros, financiadores de investigación y otros actores clave fortalezcan el ecosistema de investigación clínica, promoviendo así la generación de evidencia relevante y de alta calidad que contribuya a la mejora de los resultados de salud a nivel global.
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LA EMA RECOMIENDA MEDIDAS PARA MINIMIZAR LOS RESULTADOS GRAVES DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS CONOCIDOS DEL ANALGÉSICO METAMIZOL
06 septiembre 2024
El comité de seguridad de la EMA, PRAC, ha recomendado medidas para minimizar los resultados graves de la agranulocitosis, un efecto secundario conocido causado por el analgésico metamizol. La agranulocitosis implica una disminución repentina y brusca de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, que puede provocar infecciones graves o incluso mortales.
Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Los usos autorizados varían de un país a otro y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o poco después de suspender el medicamento, y en personas que han usado metamizol anteriormente sin problemas. Este efecto secundario grave no está relacionado con la dosis de metamizol utilizada. Las medidas existentes para minimizar este riesgo varían según los países.
La revisión se inició a petición de la agencia finlandesa de medicamentos, ya que todavía se notificaban casos de agranulocitosis con metamizol a pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia.
Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Los usos autorizados varían de un país a otro y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La agranulocitosis es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o poco después de suspender el medicamento, y en personas que han usado metamizol anteriormente sin problemas. Este efecto secundario grave no está relacionado con la dosis de metamizol utilizada. Las medidas existentes para minimizar este riesgo varían según los países.
La revisión se inició a petición de la agencia finlandesa de medicamentos, ya que todavía se notificaban casos de agranulocitosis con metamizol a pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia.
LA OMS INVITA A LOS FABRICANTES DE VACUNAS CONTRA LA VIRUELA SÍMICA (MPOX) A PRESENTAR EXPEDIENTES PARA SU EVALUACIÓN DE EMERGENCIA
09 agosto 2024
La OMS ha invitado a los fabricantes de vacunas contra la viruela símica (mpox) a manifestar su interés para incluir sus productos en la lista de uso en emergencias.
El 7 de agosto de 2024, el director general de la OMS activó este procedimiento debido a un aumento preocupante en la propagación de la enfermedad, especialmente en la República Democrática del Congo, donde un brote grave se ha expandido fuera del país, incluyendo una nueva cepa del virus detectada por primera vez fuera de la región.
El procedimiento de inclusión EUL (uso en emergencias) busca acelerar la disponibilidad de productos médicos sin licencia, como vacunas, para situaciones de emergencia. La OMS requiere que los fabricantes proporcionen datos que aseguren la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas para los grupos destinatarios. Esta inclusión facilitará el acceso a las vacunas, especialmente en países de bajos ingresos que aún no han aprobado su uso.
La mpox es una enfermedad viral transmitida a los humanos por contacto con personas infectadas, materiales contaminados o animales infectados. Actualmente, hay dos vacunas recomendadas por el grupo asesor de la OMS para combatir esta enfermedad.
El 7 de agosto de 2024, el director general de la OMS activó este procedimiento debido a un aumento preocupante en la propagación de la enfermedad, especialmente en la República Democrática del Congo, donde un brote grave se ha expandido fuera del país, incluyendo una nueva cepa del virus detectada por primera vez fuera de la región.
El procedimiento de inclusión EUL (uso en emergencias) busca acelerar la disponibilidad de productos médicos sin licencia, como vacunas, para situaciones de emergencia. La OMS requiere que los fabricantes proporcionen datos que aseguren la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas para los grupos destinatarios. Esta inclusión facilitará el acceso a las vacunas, especialmente en países de bajos ingresos que aún no han aprobado su uso.
La mpox es una enfermedad viral transmitida a los humanos por contacto con personas infectadas, materiales contaminados o animales infectados. Actualmente, hay dos vacunas recomendadas por el grupo asesor de la OMS para combatir esta enfermedad.
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https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/azithromycin-and-rare-risk-cardiovascular-death
AZITROMICINA Y RIESGO RARO DE MUERTE CARDIOVASCULAR
01 agosto 2024
La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutics Goods Administration, TGA) ha actualizado las fichas técnicas e insertos que contienen azitromicina para agregar sobre el riesgo de muerte súbita cardiovascular.
Se agregó una advertencia actualizada sobre el riesgo de muerte cardiovascular súbita a los documentos de Información del producto (PI) e Información del medicamento del consumidor (CMI) para la azitromicina.
La azitromicina ya llevaba una advertencia de arritmias ventriculares asociadas con el intervalo QT prolongado. La actualización describe un mayor riesgo a corto plazo de muerte cardiovascular con azitromicina en comparación con otros fármacos antibacterianos, incluida la amoxicilina. Este riesgo es poco común, pero parece ser mayor durante los primeros 5 días de uso de azitromicina.
La nueva advertencia también aconseja que los profesionales de la salud consideren un ECG de detección en pacientes con alto riesgo de QT prolongado, en función de su historial médico o tratamientos médicos en curso.
La actualización se realizó siguiendo una recomendación del Comité Asesor sobre Medicamentos. Esto se basó en la revisión del Comité de la literatura publicada, incluidos estudios observacionales, la gravedad del evento adverso y las advertencias actualizadas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
El Comité señaló que la información de los estudios observacionales era insuficiente para establecer o excluir una relación causal entre la muerte cardiovascular aguda y el uso de azitromicina debido a resultados inconsistentes entre los estudios.
Se agregó una advertencia actualizada sobre el riesgo de muerte cardiovascular súbita a los documentos de Información del producto (PI) e Información del medicamento del consumidor (CMI) para la azitromicina.
La azitromicina ya llevaba una advertencia de arritmias ventriculares asociadas con el intervalo QT prolongado. La actualización describe un mayor riesgo a corto plazo de muerte cardiovascular con azitromicina en comparación con otros fármacos antibacterianos, incluida la amoxicilina. Este riesgo es poco común, pero parece ser mayor durante los primeros 5 días de uso de azitromicina.
La nueva advertencia también aconseja que los profesionales de la salud consideren un ECG de detección en pacientes con alto riesgo de QT prolongado, en función de su historial médico o tratamientos médicos en curso.
La actualización se realizó siguiendo una recomendación del Comité Asesor sobre Medicamentos. Esto se basó en la revisión del Comité de la literatura publicada, incluidos estudios observacionales, la gravedad del evento adverso y las advertencias actualizadas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
El Comité señaló que la información de los estudios observacionales era insuficiente para establecer o excluir una relación causal entre la muerte cardiovascular aguda y el uso de azitromicina debido a resultados inconsistentes entre los estudios.
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LA EMA ADVIERTE SOBRE LOS RIESGOS DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO PARA ADELGAZAR MYSIMBA CON OPIOIDES
26 julio 2024
Los analgésicos opioides pueden no ser eficaces en pacientes que toman el medicamento para bajar de peso Mysimba, porque uno de sus principios activos, la naltrexona, bloquea los efectos de los opioides.
Si un paciente necesita tratamiento con opioides mientras toma Mysimba, por ejemplo debido a una intervención quirúrgica programada, debe dejar de tomar el fármaco durante al menos tres días antes de iniciar el tratamiento con medicamentos opioides.
La EMA está informando a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de que se produzcan reacciones raras pero graves y potencialmente mortales, como convulsiones y síndrome serotoninérgico en personas que toman Mysimba con opioides.
Para minimizar estos riesgos, la EMA recomienda que Mysimba no se utilice en personas que reciben tratamiento con medicamentos opioides.
Si un paciente necesita tratamiento con opioides mientras toma Mysimba, por ejemplo debido a una intervención quirúrgica programada, debe dejar de tomar el fármaco durante al menos tres días antes de iniciar el tratamiento con medicamentos opioides.
La EMA está informando a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de que se produzcan reacciones raras pero graves y potencialmente mortales, como convulsiones y síndrome serotoninérgico en personas que toman Mysimba con opioides.
Para minimizar estos riesgos, la EMA recomienda que Mysimba no se utilice en personas que reciben tratamiento con medicamentos opioides.
Noticia completa disponible en:
https://www.aemps.gob.es/informa/aemps-amplia-procedimiento-evaluacion-acelerada-ensayos-clinicos-bioequivalencia/
LA AEMPS AMPLÍA SU PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN ACELERADA PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE BIOEQUIVALENCIA
24 julio 2024
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado su procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos que investigan la bioequivalencia de medicamentos. Las solicitudes, que deben presentarse a través del Clinical Trial Information System (CTIS) en España, se evaluarán en 26 días tras su validación, pudiendo ser autorizadas por la AEMPS en 31 días si no se requieren aclaraciones.
Este procedimiento acelerado o ”fast-track”se suma al ya establecido el 20 de mayo para ensayos de fase I con medicamentos de terapia avanzada para enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en riesgo la vida del paciente sin alternativas terapéuticas. No es necesario que el promotor contacte previamente a la AEMPS ni incluya información adicional en la solicitud.
TOPIRAMATO: NUEVAS MEDIDAS DE SEGURIDAD EN EL REINO UNIDO, INCLUIDO UN PROGRAMA DE PREVENCIÓN DEL EMBARAZO
20 junio 2024
El uso de topiramato durante el embarazo se asocia con daño significativo al feto (tanto por los riesgos confirmados de malformaciones congénitas y bajo peso al nacer como por el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico). En el Reino Unido está contraindicado en el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan los requisitos de un Programa de Prevención del Embarazo.
Topiramato ahora está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones de un Programa de Prevención del Embarazo. Esto sigue a una revisión realizada por la MHRA que concluyó que el uso de topiramato durante el embarazo está asociado con un daño significativo al feto. Los daños incluyeron un mayor riesgo de malformación congénita, bajo peso al nacer y un mayor riesgo potencial de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad en hijos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo.
Topiramato ahora está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones de un Programa de Prevención del Embarazo. Esto sigue a una revisión realizada por la MHRA que concluyó que el uso de topiramato durante el embarazo está asociado con un daño significativo al feto. Los daños incluyeron un mayor riesgo de malformación congénita, bajo peso al nacer y un mayor riesgo potencial de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad en hijos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo.
Noticia completa disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/news/review-painkiller-metamizole-started
COMIENZA LA REVISIÓN DEL ANALGÉSICO METAMIZOL
11 junio 2024
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen el analgésico metamizol tras la preocupación de que las medidas adoptadas para minimizar el riesgo conocido de agranulocitosis pueden no ser lo suficientemente eficaces.
Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Los usos autorizados varían de un país a otro, y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La información del producto de los diversos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro (que ocurre en hasta 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (que ocurre en hasta 1 de cada 10.000 personas). Las medidas adoptadas para minimizar este riesgo varían de un país a otro.
La revisión analizará el riesgo de agranulocitosis, una caída repentina de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves, y las medidas para minimizarla
Los medicamentos que contienen metamizol están autorizados en varios países de la UE para tratar el dolor y la fiebre de moderados a intensos. Los usos autorizados varían de un país a otro, y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o lesiones hasta el tratamiento del dolor y la fiebre relacionados con el cáncer.
La información del producto de los diversos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro (que ocurre en hasta 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (que ocurre en hasta 1 de cada 10.000 personas). Las medidas adoptadas para minimizar este riesgo varían de un país a otro.
La revisión analizará el riesgo de agranulocitosis, una caída repentina de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves, y las medidas para minimizarla
Noticia completa disponible en:
https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/376776/9789240093461-eng.pdf?sequence=1
LA OMS ACTUALIZA LA LISTA DE BACTERIAS RESISTENTES A LOS MEDICAMENTOS QUE REPRESENTAN UNA AMENAZA PARA LA SALUD HUMANA
17 mayo 2024
Las resistencias a los antimicrobianos ocurren cuando estos fármacos pierden su actividad contra las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos. Como consecuencia de ello, las enfermedades que ocasionan son más graves y aumenta el riesgo de que se propaguen y se transmitan a más personas, causando más morbimortalidad. La principal causa de la aparición de resistencias es el uso excesivo e indebido de antimicrobianos. En esta lista actualizada se han incorporado nuevas pruebas e información proporcionada por expertos que será de utilidad para llevar a cabo la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos, fomentar la coordinación internacional e impulsar la innovación.
Yukiko Nakatani, Subdirectora General interina de la OMS para la Resistencia a los Antimicrobianos, ha señalado: «Para elaborar la lista de patógenos bacterianos prioritarios se ha determinado la carga mundial de infecciones por bacterias farmacorresistentes y se ha analizado su repercusión en la salud pública. Por ello, esta lista es fundamental para orientar la inversión y superar los obstáculos que dificultan la obtención de nuevos antibióticos y el acceso a ellos. La amenaza de la resistencia a los antimicrobianos ha aumentado desde la publicación de la primera lista en 2017, lo cual mina la eficacia de numerosos antibióticos y puede echar por tierra muchos logros de la medicina moderna».
Yukiko Nakatani, Subdirectora General interina de la OMS para la Resistencia a los Antimicrobianos, ha señalado: «Para elaborar la lista de patógenos bacterianos prioritarios se ha determinado la carga mundial de infecciones por bacterias farmacorresistentes y se ha analizado su repercusión en la salud pública. Por ello, esta lista es fundamental para orientar la inversión y superar los obstáculos que dificultan la obtención de nuevos antibióticos y el acceso a ellos. La amenaza de la resistencia a los antimicrobianos ha aumentado desde la publicación de la primera lista en 2017, lo cual mina la eficacia de numerosos antibióticos y puede echar por tierra muchos logros de la medicina moderna».
Noticia completa disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyprogesterone-caproate-medicines-be-suspended-eu-market
LOS MEDICAMENTOS A BASE DE CAPROATO DE HIDROXIPROGESTERONA SE SUSPENDERÁN DEL MERCADO DE LA UE
17 mayo 2024
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en la Unión Europea, tras concluir que existe un riesgo posible, pero no confirmado, de cáncer en personas expuestas al 17-OHPC en el útero.
Los medicamentos que contienen 17-OHPC están autorizados en algunos países de la UE, en forma de inyecciones para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas; para el tratamiento de diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluidos los trastornos causados por la falta de una hormona llamada progesterona.
La recomendación del PRAC, que ha realizado una revisión de los datos disponibles y además muestra dudas por sus datos limitados, sobre su eficacia en otros usos autorizados. Asimismo, observan que hay opciones de tratamiento alternativas disponibles para los actuales usos del 17-OHPC.
Los medicamentos que contienen 17-OHPC están autorizados en algunos países de la UE, en forma de inyecciones para prevenir la pérdida del embarazo o el parto prematuro en mujeres embarazadas; para el tratamiento de diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluidos los trastornos causados por la falta de una hormona llamada progesterona.
La recomendación del PRAC, que ha realizado una revisión de los datos disponibles y además muestra dudas por sus datos limitados, sobre su eficacia en otros usos autorizados. Asimismo, observan que hay opciones de tratamiento alternativas disponibles para los actuales usos del 17-OHPC.
LA FDA APRUEBA UN NUEVO TRATAMIENTO PARA LAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO NO COMPLICADAS
24 abril 2024
La FDA aprobó las tabletas de Pivya (pivmecilinam) para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas.
Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales en el tracto urinario.
La aprobación de Pivya se basó en tres ensayos clínicos en los que participaron mujeres de 18 años o más con ITU no complicadas. La efectividad del nuevo fármaco durante 8 a 14 días de uso se comparó con la de otro medicamento antibacteriano oral, ibuprofeno y un placebo.
Según el New York Times, esta es la primera vez en dos décadas que la FDA aprueba un nuevo antibiótico contra las infecciones urinarias.
La aparición de cepas resistentes a los medicamentos de las infecciones urinarias ha preocupado durante mucho tiempo a los expertos en enfermedades infecciosas, y los casos de infecciones urinarias representan un gran porcentaje del uso de antibióticos en los Estados Unidos. Pivya no debe ser usado por pacientes con una sensibilidad conocida a los llamados antibacterianos betalactámicos, además de que Pivya viene con ciertas advertencias y precauciones.
Las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes de Privya, que es fabricado por UTILITY therapeutics Ltd.
Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales en el tracto urinario.
La aprobación de Pivya se basó en tres ensayos clínicos en los que participaron mujeres de 18 años o más con ITU no complicadas. La efectividad del nuevo fármaco durante 8 a 14 días de uso se comparó con la de otro medicamento antibacteriano oral, ibuprofeno y un placebo.
Según el New York Times, esta es la primera vez en dos décadas que la FDA aprueba un nuevo antibiótico contra las infecciones urinarias.
La aparición de cepas resistentes a los medicamentos de las infecciones urinarias ha preocupado durante mucho tiempo a los expertos en enfermedades infecciosas, y los casos de infecciones urinarias representan un gran porcentaje del uso de antibióticos en los Estados Unidos. Pivya no debe ser usado por pacientes con una sensibilidad conocida a los llamados antibacterianos betalactámicos, además de que Pivya viene con ciertas advertencias y precauciones.
Las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes de Privya, que es fabricado por UTILITY therapeutics Ltd.
LA AEMPS INFORMA DE PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE CISPLATINO
1 mg/ml CONCENTRADO PARA PERFUSIÓN
Pfizer informó a la AEMPS el pasado febrero sobre problemas de suministro del medicamento Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión por problemas de calidad en su planta de fabricación a nivel global. Este incidente está resuelto pero, sumado a un traslado de la planta de fabricación a Melbourne, ha ocasionado un retraso en la liberación de lotes para su distribución.
Accord Healthcare también comunicó en el mes de marzo que sufriría problemas de suministro de Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión debido a restricciones en la capacidad de su planta de fabricación. Como consecuencia, ha aumentado la demanda de la otra alternativa comercializada en España, Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión, por lo que Hikma Farmacéutica, el laboratorio fabricante, también ha notificado un problema de suministro al no poder hacer frente a todas las peticiones.
El cisplatino está indicado en cáncer de pulmón metastásico o avanzado y en cáncer de testículo, vejiga, ovario y de células escamosas de cabeza y cuello también de carácter metastásico o avanzado.
Hasta la regularización del suministro, la disponibilidad de cisplatino será limitada por lo que la AEMPS y las sociedades científicas han elaborado una serie de recomendaciones para la priorización de casos hasta que se restablezca el suministro.
Noticia completa disponible en:
Nuevo antibiótico para combatir infecciones causadas por bacterias multirresistentes
NUEVO ANTIBIÓTICO PARA COMBATIR INFECCIONES CAUSADAS POR BACTERIAS MULTIRRESISTENTES
22 marzo 2024
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ) informó sobre la recomendación por parte de la a Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la autorización de Emblaveo (Aztreonam-Avibactam), un antibiótico indicado para el tratar el tratamiento de infecciones intraabdominales y urinarias complicadas, neumonía hospitalaria e infecciones causadas por ciertos tipos de bacterias (aerobias Gram-negativas) en las que las opciones de tratamiento son limitadas.
Emblaveo, de la farmacéutica Pfizer, combina dos principios activos, aztreonam y avibactam. Por un lado, aztreonam está autorizado en la UE para su uso individualizado y el avibactam está autorizado para su uso en combinación con otro antibiótico (ceftazidima).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha considerado que los beneficios de Emblaveo superan a los riesgos asociados para los pacientes con infecciones causadas por bacterias Gram-negativas. Emblaveo ha demostrado su eficacia en el tratamiento de diversas infecciones graves. El medicamento estará disponible en polvo concentrado para ser administrado por vía intravenosa.
Los datos de microbiología indican que la combinación de aztreonam y avibactam es efectiva en infecciones causadas por muchos patógenos Gram-negativos aerobios multirresistentes, por lo que la combinación podría responder a una necesidad médica aún no cubierta.
Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Emblaveo fueron anemia, aumento en los niveles de transaminasas y diarrea. Estos resultados están en consonancia con la información de seguridad disponible para cada una de las sustancias.
Emblaveo, de la farmacéutica Pfizer, combina dos principios activos, aztreonam y avibactam. Por un lado, aztreonam está autorizado en la UE para su uso individualizado y el avibactam está autorizado para su uso en combinación con otro antibiótico (ceftazidima).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha considerado que los beneficios de Emblaveo superan a los riesgos asociados para los pacientes con infecciones causadas por bacterias Gram-negativas. Emblaveo ha demostrado su eficacia en el tratamiento de diversas infecciones graves. El medicamento estará disponible en polvo concentrado para ser administrado por vía intravenosa.
Los datos de microbiología indican que la combinación de aztreonam y avibactam es efectiva en infecciones causadas por muchos patógenos Gram-negativos aerobios multirresistentes, por lo que la combinación podría responder a una necesidad médica aún no cubierta.
Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Emblaveo fueron anemia, aumento en los niveles de transaminasas y diarrea. Estos resultados están en consonancia con la información de seguridad disponible para cada una de las sustancias.
LA FDA APRUEBA EL PRIMER TRATAMIENTO PARA PACIENTES CON CICATRICES HEPÁTICAS DEBIDO A LA ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO
14 marzo 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el medicamento Resdiffra (Resmetirom) para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no alcohólica alcohólica no cirrótica (EHNA) con cicatrización en el hígado (fibrosis) de moderada a avanzada, para utilizarse junto con dieta y ejercicio.
La EHNA es el resultado de la progresión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico donde la inflamación del hígado, con el tiempo, puede provocar cicatrices y disfunción del hígado. La EHNA a menudo se asocia con otros problemas de salud como presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Rezdiffra es un activador parcial de un receptor de hormona tiroidea. La activación de este receptor por parte de este medicamento en el hígado reduce la acumulación de grasa en el hígado.
Los efectos secundarios más comunes incluyen diarrea y náuseas. El medicamento viene con ciertas advertencias y precauciones, como toxicidad en el hígado inducida por medicamentos y efectos secundarios relacionados con la vesícula biliar. Se debe evitar el uso de Rezdiffra en pacientes con cirrosis descompensada. Los pacientes deben dejar de usar el medicamento si desarrollan signos o síntomas de empeoramiento de la función hepática mientras reciben tratamiento con Rezdiffra.
El uso de Rezdiffra al mismo tiempo que otros medicamentos, en particular estatinas para reducir el colesterol, puede provocar interacciones medicamentosas potencialmente significativas.
La EHNA es el resultado de la progresión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico donde la inflamación del hígado, con el tiempo, puede provocar cicatrices y disfunción del hígado. La EHNA a menudo se asocia con otros problemas de salud como presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Rezdiffra es un activador parcial de un receptor de hormona tiroidea. La activación de este receptor por parte de este medicamento en el hígado reduce la acumulación de grasa en el hígado.
Los efectos secundarios más comunes incluyen diarrea y náuseas. El medicamento viene con ciertas advertencias y precauciones, como toxicidad en el hígado inducida por medicamentos y efectos secundarios relacionados con la vesícula biliar. Se debe evitar el uso de Rezdiffra en pacientes con cirrosis descompensada. Los pacientes deben dejar de usar el medicamento si desarrollan signos o síntomas de empeoramiento de la función hepática mientras reciben tratamiento con Rezdiffra.
El uso de Rezdiffra al mismo tiempo que otros medicamentos, en particular estatinas para reducir el colesterol, puede provocar interacciones medicamentosas potencialmente significativas.
LA FDA APRUEBA EL PRIMER MEDICAMENTO QUE AYUDA A REDUCIR LAS REACCIONES ALÉRGICAS A VARIOS ALIMENTOS TRAS UNA EXPOSICIÓN ACCIDENTAL
16 febrero 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Xolair (Omalizumab), un inyectable que ayuda a reducir las reacciones alérgicas a los alimentos mediadas por inmunoglobulina E en ciertos adultos y niños a partir de 1 año de edad. Xolair puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas y no está aprobado para el tratamiento inmediato de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia.
Xolair fue inicialmente aprobado en 2003 para tratar el asma alérgica persistente en ciertos pacientes. También está aprobado para tratar la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en determinados pacientes. Es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento tras una exposición accidental. Es un medicamento (de la clase de los llamados anticuerpos monoclonales) que se une a la inmunoglobulina E (IgE), el tipo de anticuerpo que desencadena las reacciones alérgicas, y bloquea la unión de la IgE a sus receptores.
Los efectos secundarios más comunes de este medicamento incluyen reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. Además, el medicamento cuenta con advertencias y precauciones, como la posibilidad de anafilaxia, malignidad y pruebas de laboratorio anormales.
Xolair fue inicialmente aprobado en 2003 para tratar el asma alérgica persistente en ciertos pacientes. También está aprobado para tratar la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en determinados pacientes. Es el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir las reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento tras una exposición accidental. Es un medicamento (de la clase de los llamados anticuerpos monoclonales) que se une a la inmunoglobulina E (IgE), el tipo de anticuerpo que desencadena las reacciones alérgicas, y bloquea la unión de la IgE a sus receptores.
Los efectos secundarios más comunes de este medicamento incluyen reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. Además, el medicamento cuenta con advertencias y precauciones, como la posibilidad de anafilaxia, malignidad y pruebas de laboratorio anormales.
Noticia completa disponible en:
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/gcp/who-mia-list-2024-lv.pdf?sfvrsn=3320dd3d_2
OMS PUBLICA LA LISTA DE ANTIMICROBIANOS DE IMPORTANCIA PARA LA MEDICINA HUMANA
08 febrero 2024
La Lista MIA de la OMS clasifica los antimicrobianos según su importancia para la medicina humana y el riesgo de resistencia a los antimicrobianos (RAM) cuando se usan en sectores no humanos. Se divide en tres categorías:
- De importancia crítica: Antimicrobianos esenciales para tratar enfermedades graves en humanos, cuyo uso en otros sectores debe ser limitado para preservar su eficacia.
- Muy importante: Antimicrobianos importantes para la medicina humana, con algunas alternativas disponibles, pero su uso debe ser gestionado cuidadosamente.
- Importante: Antimicrobianos que tienen más alternativas en medicina humana, pero que se debe gestionar su uso para evitar el aumento de la RAM.
LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA) HA CONFIRMADO MEDIDAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES EN MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PSEUDOEFEDRINA
26 enero 2024
Estos medicamentos pueden estar asociados con dos condiciones raras, pero potencialmente graves:
Estas recomendaciones se basan en una revisión exhaustiva de la evidencia disponible y se aplicarán a todos los medicamentos que contienen pseudoefedrina. La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que tomará una decisión legalmente vinculante en toda la Unión Europea
- Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): Implica una reducción del flujo sanguíneo al cerebro, lo que puede causar complicaciones serias y potencialmente mortales.
- Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS): También afecta el flujo sanguíneo cerebral y puede tener consecuencias graves.
Estas recomendaciones se basan en una revisión exhaustiva de la evidencia disponible y se aplicarán a todos los medicamentos que contienen pseudoefedrina. La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que tomará una decisión legalmente vinculante en toda la Unión Europea
Noticia completa en:
https://www.prescrire.org/Fr/202/1834/55640/0/PositionDetails.aspx
ACTUALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS A EVITAR SEGÚN LA REVISTA PRESCRIRE
05 enero 2024
La revista Prescrire International ha publicado la actualización 2024 de los fármacos a evitar por considerarlos con una relación beneficio-riesgo desfavorable en todas las indicaciones para las que han sido autorizados en la Unión Europea o por existir alternativas terapéuticas más seguras. La evaluación beneficio-riesgo se realiza mediante una revisión sistemática con metodología reproducible, datos sobre resultados relevantes para el paciente y la mejor evidencia disponible.
En esta lista, se incluyen un total de 105 fármacos. Estos medicamentos presentan efectos adversos que, dadas las situaciones clínicas en las que se utilizan, son desproporcionados con respecto a los beneficios que aportan.
- Sustancias activas con efectos adversos que, dadas las situaciones clínicas en las que se utilizan, son desproporcionados con respecto a los beneficios que aportan
- Medicamentos más antiguos que han sido reemplazados por medicamentos más nuevos con mejor relación riesgo-beneficio
- Medicamentos recientes que tienen una relación riesgo-beneficio menos favorable que otras opciones
- Medicamentos que no tienen eficacia probada más allá del efecto placebo, pero que conllevan un riesgo de efectos adversos particularmente graves
LA FDA APRUEBA LAS PRIMERAS TERAPIAS GÉNICAS PARA TRATAR A PACIENTES CON ANEMIA DE CÉLULAS FALCIFORMES
08 diciembre 2023
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó dos tratamientos importantes, Casgevy y Lyfgenia, que representan las primeras terapias génicas basadas en células para el tratamiento de la anemia de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) en pacientes de 12 años en adelante. Además, una de estas terapias, Casgevy, es el primer tratamiento aprobado por la FDA que utiliza un tipo de tecnología novedosa para la edición del genoma, lo que indica un avance innovador en el campo de la terapia génica.
La anemia de células falciformes es un grupo de trastornos sanguíneos hereditarios que afectan aproximadamente a 100,000 personas en los Estados Unidos. Es más común en afroamericanos y, aunque menos prevalente, también afecta a hispanoamericanos. El problema principal de la anemia de células falciformes es una mutación en la hemoglobina, una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que suministra oxígeno a los tejidos del cuerpo. Esta mutación hace que los glóbulos rojos desarrollen una forma de media luna o de “hoz.” Estos glóbulos rojos falciformes restringen el flujo en los vasos sanguíneos y limitan el suministro de oxígeno a los tejidos del cuerpo, lo que provoca un dolor intenso y daño a los órganos, conocidos como episodios vasooclusivos (VOE, por sus siglas en inglés) o crisis vasooclusivas (VOC, por sus siglas en inglés). La recurrencia de estos eventos o crisis puede provocar discapacidades potencialmente mortales o muerte prematura.
La anemia de células falciformes es un grupo de trastornos sanguíneos hereditarios que afectan aproximadamente a 100,000 personas en los Estados Unidos. Es más común en afroamericanos y, aunque menos prevalente, también afecta a hispanoamericanos. El problema principal de la anemia de células falciformes es una mutación en la hemoglobina, una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que suministra oxígeno a los tejidos del cuerpo. Esta mutación hace que los glóbulos rojos desarrollen una forma de media luna o de “hoz.” Estos glóbulos rojos falciformes restringen el flujo en los vasos sanguíneos y limitan el suministro de oxígeno a los tejidos del cuerpo, lo que provoca un dolor intenso y daño a los órganos, conocidos como episodios vasooclusivos (VOE, por sus siglas en inglés) o crisis vasooclusivas (VOC, por sus siglas en inglés). La recurrencia de estos eventos o crisis puede provocar discapacidades potencialmente mortales o muerte prematura.
LA FDA APRUEBA LA PRIMERA VACUNA PARA PREVENIR LA ENFERMEDAD CAUSADA POR EL VIRUS DEL CHIKUNGUNYA
09 noviembre 2023
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Ixchiq, la primera vacuna contra el chikungunya (chikunguña). Ixchiq está aprobada para personas de 18 años y mayores que tienen un mayor riesgo de exposición al virus del chikungunya.
El virus del chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito infectado. El chikungunya es una amenaza emergente para la salud mundial, con al menos 5 millones de casos de infección por el virus del chikungunya reportados durante los últimos 15 años. El mayor riesgo de infección se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y partes de América donde los mosquitos portadores del virus del chikungunya son endémicos. Sin embargo, el virus del chikungunya se ha propagado a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.
Los síntomas más comunes del chikungunya incluyen fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento incluye reposo, líquidos y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.
El virus del chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito infectado. El chikungunya es una amenaza emergente para la salud mundial, con al menos 5 millones de casos de infección por el virus del chikungunya reportados durante los últimos 15 años. El mayor riesgo de infección se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y partes de América donde los mosquitos portadores del virus del chikungunya son endémicos. Sin embargo, el virus del chikungunya se ha propagado a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.
Los síntomas más comunes del chikungunya incluyen fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento incluye reposo, líquidos y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.
OCHO NUEVOS MEDICAMENTOS RECOMENDADOS PARA SU APROBACIÓN
10 noviembre 2023
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de ocho medicamentos Omjjara* (momelotinib), para el tratamiento de la mielofibrosis, Rystiggo* (rozanolixizumab), destinado al tratamiento de la miastenia gravis generalizada, Spexotras* (trametinib) para el tratamiento de pacientes pediátricos de un año o más con glioma, Rimmyrah (ranibizumab), para el tratamiento de la degeneración macular neovascular, Uzpruvo (ustekinumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Azacitidine Kabi (azacitidina), para el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos, la leucemia mielomonocítica crónica y la leucemia mieloide aguda; y Naveruclif (paclitaxel), para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma metastásico de páncreas y cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Después de un nuevo examen , el comité recomendó conceder autorización de comercialización condicional a Krazati (adagrasib), para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con una mutación G12C en el gen KRAS.
Después de un nuevo examen , el comité recomendó conceder autorización de comercialización condicional a Krazati (adagrasib), para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con una mutación G12C en el gen KRAS.
FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA O INHALADA: RECORDATORIO SOBRE LAS RESTRICCIONES DE USO
23 octubre 2023
Las fluoroquinolonas (ciprofloxacino, delafloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino), son antibióticos sintéticos utilizados para el tratamiento de un amplio espectro de infecciones bacterianas.
La seguridad de estos antibióticos fue objeto de evaluación en varias ocasiones en los últimos años, habiéndose restringido sus indicaciones terapéuticas.
Los resultados del estudio EUPAS37856 realizado entre 2016 y 2021 en seis bases de datos europeas, sugieren que estos medicamentos podrían seguir prescribiéndose fuera de las indicaciones autorizadas, a pesar de que su uso se ha reducido en el último período. Los resultados no son concluyentes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos, realizó una encuesta para evaluar el nivel de conocimiento y comprensión de los mensajes clave de seguridad relacionados con las restricciones de uso de fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada en profesionales sanitarios. Los resultados de la encuesta muestran que la mayoría de los profesionales de la salud respondieron positivamente.
Los resultados del estudio EUPAS37856 realizado entre 2016 y 2021 en seis bases de datos europeas, sugieren que estos medicamentos podrían seguir prescribiéndose fuera de las indicaciones autorizadas, a pesar de que su uso se ha reducido en el último período. Los resultados no son concluyentes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos, realizó una encuesta para evaluar el nivel de conocimiento y comprensión de los mensajes clave de seguridad relacionados con las restricciones de uso de fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada en profesionales sanitarios. Los resultados de la encuesta muestran que la mayoría de los profesionales de la salud respondieron positivamente.
NUEVA OPCIÓN DE TRATAMIENTO PARA PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE TRATADOS PREVIAMENTE
13 octubre 2023
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concede la autorización condicional de comercialización de Elrexfio, una monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que hayan recibido al menos tres terapias previas, y cuyo cáncer ha empeorado desde que recibieron su último tratamiento.
El ranatamab es el principio activo de Elrexfio, es un anticuerpo monoclonal que se dirige a dos proteínas simultáneamente. Este medicamento recibió apoyo a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA.
El ranatamab es el principio activo de Elrexfio, es un anticuerpo monoclonal que se dirige a dos proteínas simultáneamente. Este medicamento recibió apoyo a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA.
SPIKEVAX: LA EMA RECOMIENDA LA APROBACIÓN DE LA VACUNA COVID-19 ADAPTADA DIRIGIDA A OMICRON XBB.1.5
14 septiembre 2023El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado autorizar una vacuna Spikevax adaptada dirigida a la subvariante Omicron XBB.1.5.
La vacuna, conocida como Spikevax XBB.1.5, se utilizará para prevenir la COVID-19 en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
De acuerdo con recomendaciones anteriores de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), los adultos y niños a partir de 5 años que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la COVID-19. Los niños de 6 meses a 4 años podrán recibir una o dos dosis dependiendo de si han completado un ciclo de primovacunación o han tenido COVID-19.
En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre Spikevax y sus otras vacunas adaptadas. Además, el comité evaluó datos de laboratorio que muestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmune adecuada contra XBB.1.5.
El CHMP también consideró datos de un estudio en el que se administró Spikevax XBB.1.5 a adultos como refuerzo. El estudio demostró que la vacuna produjo una respuesta inmune contra la subvariante Omicron XBB.1.5, medida por un aumento en el nivel de anticuerpos contra esta cepa. La vacuna también produjo una respuesta inmune contra otras cepas del virus que causa el COVID19, incluida la subvariante Omicron XBB.1.16 que circula actualmente.
La EMA enviará ahora la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para una decisión jurídicamente vinculante en toda la Unión Europea.
LA FDA EMPRENDE ACCIONES CON RESPECTO A LAS VACUNAS CONTRA EL COVID-19 DE ARNM ACTUALIZADAS PARA MEJORAR LA PROTECCIÓN CONTRA LAS VARIANTES QUE CIRCULAN ACTUALMENTE
11 septiembre 2023Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó medidas para aprobar y autorizar el uso de emergencia de vacunas contra el COVID-19 actualizadas, formuladas para atacar más de cerca a las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. Las acciones de hoy se refieren a las vacunas de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y la revisión de asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Ómicron XBB.1.5.
Noticia completa disponible en:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hemophilia-or-b
FDA APRUEBA NUEVO TRATAMIENTO PARA HEMOFILIA A O B
11 octubre 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis rutinaria con el fin de prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII o hemofilia B sin inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes).
La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de sangrado causados por una disfunción o deficiencia del factor de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular adecuadamente y pueden sangrar durante más tiempo de lo normal después de una lesión o cirugía. También pueden experimentar sangrado espontáneo en los músculos, las articulaciones y los órganos, lo cual puede ser potencialmente mortal. Estos episodios de sangrado suelen manejarse mediante tratamiento a demanda, tratamiento episódico o profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o un producto que imita un factor.
Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, funciona reduciendo la cantidad y, por lo tanto, la actividad de la proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crítica en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que esto reduzca o prevenga la frecuencia de los episodios de sangrado.
La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de sangrado causados por una disfunción o deficiencia del factor de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular adecuadamente y pueden sangrar durante más tiempo de lo normal después de una lesión o cirugía. También pueden experimentar sangrado espontáneo en los músculos, las articulaciones y los órganos, lo cual puede ser potencialmente mortal. Estos episodios de sangrado suelen manejarse mediante tratamiento a demanda, tratamiento episódico o profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o un producto que imita un factor.
Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, funciona reduciendo la cantidad y, por lo tanto, la actividad de la proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crítica en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que esto reduzca o prevenga la frecuencia de los episodios de sangrado.